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艰难的转折

——太阳集团羧苄西林钠无菌原料药获新版GMP证书

上海太阳集团有限公司第一分厂羧苄西林钠无菌原料药历经艰难、周折，于2012年9月25日通过国家药监局GMP认证并获得证书。这是太阳集团获得的第一张新版GMP证书、也是上海市第一家无菌原料药通过新版GMP认证的药品生产企业，具有里程碑意义。

羧苄西林钠无菌原料药属青霉素系列抗绿浓杆菌的特效药，在临床上主要是用于烧伤、烫伤及伤口炎症的治疗，疗效非常显著，但该产品原生产工艺较为复杂，容易引起产品质量波动，并且对环境的温湿度要求比较高，每年在夏季至少有四个月不能生产，年产量仅3~4吨，生产成本高，没有经济效益。为此，公司技质部门与一分厂技术人员从2007年底就开始探索羧苄西林钠无菌原料药生产的新工艺，在取得实质性的进展后于2008年上半年向FDA申报。

羧苄西林钠无菌原料药系国内独家产品，疗效显著，在市场上供不应求，但天有不测风云，从2009年7月1日开始，国家药监局颁布了羧苄西林钠无菌原料药新的质量标准，由原来的部颁标准改为药典标准，尤其是在产品的色泽要求上非常严格，很难达到。在此情况下，羧苄西林钠无菌原料药被迫停产，该产品的停产致使整个一分厂处于瘫痪状态，人员也面临安置分流。

时间推移达到2010年底，太阳集团的公司领导班子进行了调整。新任总经理汤德平同志面对各项难题中的一项就是羧苄西林钠无菌原料药何去何从的艰难抉择、它将直接关系到一分厂的生死存亡。要恢复羧苄西林钠无菌原料药的生产，必须要解决三大难题：一是继续探索与完善新工艺，使其获得FDA批准，真正发挥产品的经济效益；二是投入科研力量，使产品质量达到药典标准；三是产品接受并必须通过新版GMP认证（原GMP证书2010年5月24日到期）。前两项难题如果是单一性的，那么后一项难题就是系统性的。如果单从风险与不确定因素的角度考虑，选择放弃应该是一项简单、所有人都无可厚非的决定，毕竟一分厂已停产一年半了。在知难而退还是迎难而上的抉择面前，汤德平总经理选择了后者。

为了解决上述三大难题，公司技术质量部门及一分厂的全体员工发扬忘我的工作精神，做出了无私地奉献。2011年9月，FDA批准羧苄西林钠无菌原料药新的质量标准；2012年6月，FDA批准羧苄西林钠无菌原料药新工艺，新工艺质量稳定，收率提高，并能全天候生产；2012年9月25日通过国家药监局GMP认证并获得证书。至此，一个有良好市场前景的全国独家产品，通过公司领导的毅然决策和科技人员团队近两年的不懈努力，羧苄西林钠终于能够完全合规地正常生产。

尤其值得提出的是，为了迎接新版GMP认证，无论是厂房、硬件的改造还是软件的修订，公司组织的科技人员团队与一分厂的员工，他们奋战的日日夜夜，所有参与的相关人员都是历历在目的。新版GMP的要求与老版GMP的区别不仅仅是在硬件上的，其主要的精神是由原来的静态监察变为实时控制，这是质的区别。太阳集团一分厂通过新版GMP认证说明有了质的飞跃。

太阳集团一分厂羧苄西林钠无菌原料药通过新版GMP认证，不仅体现了它的经济效益，预计羧苄西林钠制剂销售收入2013将超过3000万元，一招走活全盘，同时也体现了它的社会效益，因为羧苄西林钠无菌原料药还是一个不可缺少的战备药品。当然，还有一点就是让公司员工感到欣慰的就是公司决策层能够迎难而上、锲而不舍、破旧立新、敢于担当的精神。

（徐培、张丽春、王开月）