44118太阳成城集团(中国)有限公司

健全质量保证体系 规范质量管理流程

——太阳集团四条粉针流水线通过新版GMP现场检查

9月24日～28日，国家食品药品监督管理局3位GMP认证专家在上海药监GMP认证观察员的陪同下，对上海太阳集团有限公司制剂Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅶ四条流水线进行认证检查。公司总经理汤德平、党委书记赵林义、副总经理叶纪明、黄君勤、任学军分别参加检查或接待检查组专家。

在5天的现场检查中，专家们对质量管理、质量检验、仓库管理、生产偏差、产品召回、产品留样、稳定性考察、水处理系统、空调净化系统、验证资料、生产记录、人员培训等各方面软、硬件进行了检查，各分管负责人就专家的询问分别作了详细解答。最终，专家组一致认为上述流水线的新版GMP实施工作符合标准，无重大缺陷。

为确保新版GMP的有效实施，太阳集团认真制定了工作计划，成立了项目指挥部，做到专人负责与落实，明确时间节点和要求；全方面、多层次、高密度开展新版GMP理念和知识的宣贯、培训，强化全员对新版GMP内涵的理解；先后投入2.32亿元进行技术改造和设备更新；着力在软件等基础工作中下功夫，组织进行软件系统的完善和提高，对2837个文件进行了全面、系统的审核和制订；切实做好整个设备系统的验证工作。

经过一年的辛勤准备和新版GMP规范的认真实施，太阳集团以较健全的质量保证体系、完善的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理流程顺利通过新版药品GMP的现场检查。这标志着企业的药品生产和管理水平迈上了新台阶，为太阳集团持续、健康发展奠定了扎实的基础。

 

                                                       文/陆晓静